Pharmakovigilanz Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung Mechthild Borner1, Dr. Thomas Dobmeyer2, Dr. Klaus Dörre3, Ursula Düme4, Prof. Dr. Dr. Ines Golly5, Dr. Claudia Gourdin6, Dr. Eberhard Landsbeck7, Dr. Petra Lerner-Hiller8, Dr. Elmar Kroth9, Dr. Belal Naser10, Dr. Ulrike Sobeck11 und Michaela Weigl12 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden; 2 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf; 3 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main; 4 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn; 5 Ludwig-Maximilians-Universität München; 6 Madaus AG, Köln; 7 ratiopharm GmbH, Ulm; 8 MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg; 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn; 10 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter; 11 Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll; 12 Weleda AG, Schwäbisch Gmünd Im Zuge der 14. AMG-Novelle wurde eine Regelung in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG aufgenommen, derzufolge eine zusammenfassende Beschreibung des firmeninternen Pharmakovigilanz-Systems als Teil der notwendigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag vorzulegen ist. Detailliertere Vorgaben, wie eine solche Zusammenfassung des Pharmakovigilanz- Systems inhaltlich zu gestalten ist, sind nunmehr in einer zur Kommentierung vorgelegten EU-Guideline enthalten. Eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat einen Vorschlag erarbeitet, der es den Unternehmen erleichtern soll, eine solche Systembeschreibung zu erstellen. |
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pharmind 2006, Nr. 10, Seite 1160