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    Pharmakovigilanz

    Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystem/Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission

    Dr. Elmar Kroth

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 die bereits im Oktober 2008 erwartete überarbeitete Fassung ihrer Vorschläge zur Optimierung des europäischen Pharmakovigilanzsystems als Teil des sogenannten Pharmapakets vorgelegt. Das rund 90 Seiten starke Teilpaket zur Pharmakovigilanz wurde dabei im Vergleich zur Entwurfsfassung in wesentlichen Punkten verändert, insbesondere in Bezug auf die Kompetenzen der mit der Pharmakovigilanz befassten Gremien der EU. Erhalten blieben einige aus Sicht der Industrie begrüßenswerte Vorschläge, beispielsweise in Bezug auf die Anzeigepflichten von Nebenwirkungen und die Vorlage periodischer Berichte.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 1, Seite 87