Pharmakovigilanz Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt. |
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pharmind 2008, Nr. 10, Seite 1199