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    Pharmakovigilanz

    Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden

    Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

    Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt.
    Damit schreiben die europäischen Behörden im Grunde das deutsche PSUR-Konzept des BAH-WiDi fort, das dieser 2005 primär für national zugelassene Produkte entwickelt und mit dem BfArM abgestimmt hat.
    Während jedoch für die Unternehmen der größte Nutzen in der harmonisierten – und somit firmenübergreifenden, ressourcensparenden – Erstellung von PSURs besteht, ist für die Behörden insbesondere die arbeitsteilige Bewertung der eingehenden PSURs von Bedeutung.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008

     

    pharmind 2008, Nr. 10, Seite 1199