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Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar

Dr. Elmar Kroth

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

Am 5. Dezember 2007 hatte die EU-Kommission ein erstes Paket von Vorschlägen zur Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems der interessierten Öffentlichkeit zur Kommentierung vorgestellt. Im Lichte der zahlreich eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Industrieorganisationen und anderen Interessensgruppen überarbeitete die EU-Kommission ihr Konzept und veröffentlichte Ende 2008 eine Neufassung. Über diese Vorschläge wurde dann fast zwei Jahre lang intensiv beraten, bis schließlich am 22. Juni 2010 ein Kompromissvorschlag zum Pharmakovigilanz-Teil des sog. „Pharmapakets“ von den Bevollmächtigten des Europäischen Parlaments, des Rates der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission angenommen wurde. Dieser Vorschlag wurde am 22. September 2010 in der abschließenden ersten Lesung im Europäischen Parlament und am 29. November 2010 vom Europäischen Rat angenommen. Die Publikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften erfolgte schließlich am 31. 12. 2010. Von diesem Termin bemessen sich nun die Umsetzungsfristen in die nationalen Rechtstexte der Mitgliedstaaten der EU.
Die die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen umfassen dabei
• Änderungen der EG-Verordnung 726/2004 und
• Änderungen der EG-Richtlinie 2001/83 – die EU-Richtlinie wurde insbesondere im Kapitel IX (Pharmakovigilanz, Art. 101 – 108) grundlegend überarbeitet und unter der Bezeichnung Richtlinie 2010/84/EU publiziert – und
• Aufhebung der EG-Verordnung 540/95 zur Anzeige nicht schwerwiegender UAW. Die darin enthaltenen Bestimmungen wurden, soweit noch relevant, in die o. g. Richtlinie eingearbeitet.
Im Einzelnen enthält das Paket rund 128 Seiten Gesetzestexte und Erwägungsgründe. Betrachtet man eines der erklärten Ziele der EUKommission bei der Neuregelung der Pharmakovigilanz – die Vereinfachung der Regelungen –, so überrascht zunächst, dass der bisherige Titel IX zur Pharmakovigilanz von lediglich acht Artikeln (101 – 108) auf künftig 31 Artikel (Art. 101 – 104, 104 a, 105, 106, 106 a, 107, 107 a – r, 108, 108 a, aa und b) aufgebläht wurde. Nachfolgend sollen wesentliche Elemente zusammengefasst und bewertet werden.