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    Abbildung 1
    Beispieltabelle PSUR-Planung (Quelle: BAH-AG PSUR-SOP).

    Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket

    PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo

    europharm

    PSUR und PBRER
    Pharmakovigilanz- Stammdokumentation / PSMF
    Melanie Broicher · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Melanie Broicher
    Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e. V. (BAH)
    Ubierstraße 71-73
    53173 Bonn
    e-mail: broicher@bah-bonn.de

    Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit (...)