Kein Teilgebiet im Bereich der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren so tiefgreifende Änderungen und Erweiterungen erfahren wie die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, die Pharmakovigilanz (PV). Guidelines, Regularien, Direktiven, ein weltweiter Wandel der Gesetzeslage – es wird immer schwerer, den Überblick zu bewahren und den ständig wachsenden Anforderungen angemessen gerecht zu werden. Weltpolitische Ereignisse wie der Brexit mit all seinen Unsicherheiten hinterlassen zudem ihre Spuren und führen zu Mehrarbeit.

Wie kann man in einer solchen Lage ein Buch verfassen, das sowohl die Grundlagen behandelt als auch bis direkt an die tägliche Arbeit führt? Die Herausgeber Sickmüller, Thurisch und Wallik haben das erreicht, indem sie ihr eigenes, profundes Wissen aus der Verbandsarbeit gekoppelt haben mit der Unterstützung von über 30 Spezialisten aus Kanzleien, CROs und verschiedensten Firmen – kleine und große Unternehmen, Generika-Hersteller und Produzenten von eigenen Wirkstoffen, mit erfahrenen Stufenplanbeauftragten und solchen, die neu in diesen Beruf eingetreten sind. So lässt sich der Blick auf das große Ganze mit all den Fragen koppeln, die jeden Tag neu auftauchen. Und das Werk gibt Antworten, wo sie zur Verfügung stehen, benennt aber auch die Bereiche, in denen es noch keine praktikablen Lösungen gibt.

Alle Kapitel folgen der gleichen Grundstruktur. Zunächst werden die regulatorischen Grundlagen aufgeschlüsselt; sehr schön hier jeweils eine Tabelle mit Verweis auf die fraglichen Paragrafen in den vielen Gesetzeswerken. Dann werden die praktischen Umsetzungen der jeweiligen Themen besprochen und abgeschlossen wird jedes Kapitel von einer grünen und einer roten Box: die grüne für rationale und erreichbare Handlungsanweisungen, die rote dagegen gibt die aktuelle Situation wieder und zeigt, wo z. B. durch Regularien oder Behördeninterpretationen Probleme oder Herausforderungen entstehen.

Nach einer Einführung in die Meldung von Nebenwirkungen und einem Überblick über die EudraVigilance-Datenbank nehmen v. a. Signale und ein Leitfaden zum Umgang mit Signalen breiten Raum ein. Die naturgemäß breiten Schnittstellen mit den Zulassungsabteilungen (Risikomanagementpläne, periodische Sicherheitsberichte, der Umgang mit PRAC-Empfehlungen, Referrals oder Risikokommunikation) werden sorgfältig dargelegt. Allgemeine Informationen zur Maintenance von Zulassungen und Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen werden ebenso besprochen wie Audits, Datenschutz oder PV-Verträge. Ein Kapitel zur Stellung der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU rundet das Themenspektrum ab.

Was noch ergänzt werden könnte, wäre ein Kapitel zur Geschichte der Pharmakovigilanz, die ja durchaus umfangreicher ist, als man aus dem stetigen Bezug auf die Thalidomid-Affäre glauben könnte. Und auch dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) sollte noch Raum eingeräumt werden.

Sowohl Neulinge wie auch erfahrene Stufenplanbeauftragte werden das sorgfältig aufgemachte und gut lesbare Buch immer wieder gern zu Rate ziehen – sehr empfehlenswert!