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    Pharmazeutische Hilfsstoffe

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Was ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff? 2. Wer liefert Hilfsstoffe? 3. Merkmale der „Hilfsstoffindustrie“ Anzeigen
    Dr. Iain Moore · Croda International Plc, Snaith, Großbritannien

    Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials”.

    Im Unterschied (...)