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    Abbildung 1: Qualitätsrisikomanagementansatz zur Qualifizierung (Quelle: der Autor).

    Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme

    ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems, 2. Edition 2014

    GMP-Expertenforum

    1. Einführung
    2. Lifecycle-Validierung
    3. Anlagen
    4. Fazit
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    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes
    Senator-Bauer-Straße 19
    30625 Hannover (Germany)
    e-mail: rbconsulting@gmx.eu

    In der Pharmaproduktion und insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneiformen spielt die Qualität des Wassers eine wesentliche Rolle. Wasser kann sowohl als Ausgangsstoff und Hilfsstoff in der Herstellung, sowie als Spülmittel an produktberührenden Oberflächen verwendet werden und die Qualität des Arzneimittels erheblich beeinflussen. Die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke, ist daher sowohl ein Thema im Zulassungsverfahren als auch bei Behördeninspektionen.

    Deshalb hat die International Society for Pharmaceutical Engineering (...)