Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis Dr. med. Claus Kori-Lindner1 und Dr. med. Reinhild Eberhardt2 KoLi-Med.-Wiss.-Service, München1, und Dr. Eberhardt · Clinical-Research, München2 Nicht-interventionelle Untersuchungen (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind wichtige und nicht ersetzbare Instrumente zur Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Erhebung von Daten zu Nutzen und Kosten.
NIU/AWB sind leistungsfähige und kostengünstige Alternativen zu klinischen Studien der Phase IV. Voraussetzungen sind eine sachgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung. Allerdings müssen Beobachtungsdesign, Datenqualität und Datenvalidität geeignet sein, um die jeweiligen Fragen angemessen beantworten zu können.
Mit Implementation von Artikel 2 Absatz c der EU Directive 2001/20/EC und der Aufnahme von NIU / Prüfung in das AMG (§ 4 Abs. 23) wurden 2007 neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, so z. B. von den Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien (NIS) vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zusammen mit Hinweisen zur Umsetzung der VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von NIS der Öffentlichkeit vorgestellt. Hiermit können Qualität, Validität, Integrität, Akzeptanz und Reputation der NIU/ AWB gefördert bzw. auf ein anerkanntes wissenschaftliches Niveau angehoben werden. Qualitätsmaßnahmen sind in den Unternehmen ebenso erforderlich wie bei den teilnehmenden Ärzten. Ein Trial Master File für NIU/ AWB ist sinnvoll. | 
