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    Abb. 1: Stationen einer E/L-Studie.

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Biologicals: der besondere Fall bei E&L-Studien

    Analytik

    Einleitung
    Was Biologicals so anfällig macht
    Durchführung von E&L-Studien für Biologicals
    Gesundheitliche Risikobeurteilung der Leachables
    Management des Lebenszyklus
    Dokumentation von E&L-Studien
    Fazit
    Mona Tawab · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

    Biologicals nehmen einen immer größeren Raum unter den Arzneimitteln ein. Aufgrund ihrer komplexen Struktur neigen sie zu intensiven Wechselwirkungen mit dem Primärpackmittel. So sind sie, neben ihrer starken Neigung zur Adsorption an Oberflächen, besonders anfällig gegenüber Leachables. In Ergänzung zu dem letzten Beitrag (s. Ausgabe 4/2012 dieser Zeitschrift), der sich der generellen Durchführung von Extractable und Leachable-Studien widmete, fokussiert der folgende auf die Besonderheiten von Biologicals.

    Einleitung

    Eine der schwerwiegendsten Folgen einer Packmittel/Biological-Interaktion war das Auftreten (...)