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    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Häufig von der FDA beanstandete GMP-Defizite

    Analytik

    Einleitung OOS-Ergebnisse und Mittelwertbildung Ursachenanalyse und CAPA-Maßnahmen Eignung stabilitätsindizierender Methoden Protokollierung des elektronischen Datenmanagements Fazit
    Dr. Mona Tawab · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

    Wieder ist ein Jahr zu Ende und damit ist für viele der Zeitpunkt gekommen, sich kritisch mit Vergangenem auseinander zu setzen und neue Vorsätze für das neue Jahr zu definieren. Vor diesem Hintergrund widmet sich der folgende Artikel häufig von der FDA beanstandeten gravierenden Qualitätsmängeln in analytischen Laboratorien, die besser zu vermeiden sind.

    Einleitung

    Warning Letters werden nicht nur bei wiederholten Verstößen, sondern auch bei sehr dramatischen Abweichungen von der GMP-Konformität verschickt. Sie sind daher ein hilfreiches Instrumentarium, die GMP-Umsetzung im eigenen Labor zu überprüfen, (...)