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Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Heparin-Analysen

Mona Tawab und Stephan Knott

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

Kein anderer Skandal hat uns die Grenzen unserer Qualitätskontrolle so aufgezeigt, wie der Heparin-Skandal vor zwei Jahren. Inzwischen haben das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wie auch die Food and Drug Administration (FDA) die einschlägigen Monographien überarbeitet. Die neuen ab August 2010 gültigen Monographien der Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP) für die Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsbestimmung von Heparin-Natrium werden vergleichsweise gegenübergestellt. Im Allgemeinen weist die USP-Monographie hinsichtlich der Reinheit und Stabilität eine höhere Aussagekraft auf.