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    Abbildung 1:Bewertung der DNA-denaturierenden Eigenschaften mittels Gelelektrophorese: Durchführung: 1 % Agarosegel, 200 V, 30 min, Ethidiumbromidfärbung für 30 min M: 100-bp-Marker; NK: unbehandelte λ-DNA als Negativkontrolle; 1: Desinfektionsmittel mit hypochloriger Säure; 2: Desinfektionsmittel mit Wirkung auf Basis von Aktivsauerstoff; 3: Desinfektionsmittel mit Isopropylalkohol; 4: Reinigungsmittel zur Entfernung von DNA und RNA mit unbekanntem Wirkprinzip (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

    Analytik

    1. GMP-regulierte Qualitätskontrolle von ATMPs
    2. Praxisnahe Versuchsdurchführung des Assays
    3. Anwendbarkeit des Assays im Reinraum und unter molekularbiologischen Arbeitsbedingungen
    4. Produktspezifische Eignungsprüfung – Jedes ATMP ist individuell
    Danksagung
    Yasmin Heynen, Dr. Thomas Meindl, Dr. Stefanie Bayer · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [1]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [2]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines (...)