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    Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen

    Mit Maß zum Ziel

    Dr. Sven Oliver Kruse

    Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg

    Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch.
    Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007

     

    pharmind 2007, Nr. 8, Seite 920