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    Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

    D
    r. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

    Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team).
    Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 9, Seite 1540