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Prozessleitsystem und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion

Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung

Dr. Andreas Jabs und Oliver Thörner

Alegri International Service GmbH, München

Die Automation von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage von Prozessleitsystemtechnik und produktionsnahen IT-Systemen führt zu einer starken Zunahme von Datenmengen und deren Komplexität. Die Einhaltung der für diese Daten geltenden Regularien sowie die Hochverfügbarkeit der Systeme stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen. Die umfassende Kenntnis zu Art und Relevanz der anfallenden Daten unter regulatorischen und Systemwiederherstellungs-Aspekten ist eine der wichtigsten Säulen im Business Continuity Management.
Eine Lösung hierfür stellt eine detaillierte Datenanalyse aller im Produktionsprozess anfallenden Daten sowie deren Sicherung und Archivierung dar. Im Mittelpunkt stehen hier folgende Fragen: Welche Prozessdaten muss ich sichern und für welche Archivierungszeiträume archivieren? Welche Daten benötige ich für eine schnelle Systemwiederherstellung im Notfall, und wie sichere ich deren Verfügbarkeit?