Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Freigabe zum Inverkehrbringen, 1. Schritt.

    Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Schritt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen 2. Schritt: Zertifizierung der Charge 3. Schritt: Statusänderung der Charge
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

    Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

    Auch wird klargestellt, welche Tätigkeiten die zertifizierende Sachkundige Person persönlich zu erfüllen hat und welche delegiert werden dürfen. In diesem Zusammenhang spielen bestimmte Elemente der Qualitätssicherung eine wichtige Rolle. Die Verlässlichkeit dieser PQS-Elemente ist für die (...)