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Abbildung 1
Prozessvalidierung in der Serienproduktion
Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen
GMP / GLP / GCP
Prozessvalidierung nach der FDA Guidance for Industry Process Validation
Was ist eigentlich eine Charge?
Die Fallen bei der praktischen Umsetzung der Risikoanalyse
Muss wirklich alles validiert werden?
Neuer Ansatz: Prozessvalidierung für Serienproduktionen nach Spengler & Juhnke [7]
Wie kann die Prozessfähigkeit gemessen werden?
Wie kann ein Prozess sinnvoll dauerhaft überwacht werden?
Fazit
Danksagung
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Was ist eigentlich eine Charge?
Die Fallen bei der praktischen Umsetzung der Risikoanalyse
Muss wirklich alles validiert werden?
Neuer Ansatz: Prozessvalidierung für Serienproduktionen nach Spengler & Juhnke [7]
Wie kann die Prozessfähigkeit gemessen werden?
Wie kann ein Prozess sinnvoll dauerhaft überwacht werden?
Fazit
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Dr. Jan-Peter Spengler1 und Dr. Hanno Juhnke21Mainz und 2Frankfurt/Main
 | Dr. Jan-Peter Spengler ist seit vielen Jahren als Qualified Person und Leiter der Qualitätssicherung eines großen internationalen Pharmaunternehmens tätig. Daneben engagiert er sich als Lehrbeauftragter für Medizinprodukteentwicklung und Innovationsmanagement an der TH Mittelhessen. Er hat zahlreiche Patente im Bereich Medizinprodukte eingereicht. |
 | Dr. Hanno Juhnke wechselte 2008 von der Grundlagenforschung in ein großes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dort war er vier Jahre lang in der Qualitätssicherung tätig und ist seit 2015 verantwortlicher Produktsleiter für ein Kombinationsprodukt |
