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    Abbildung 1
    Übersicht der Prozessvalidierung (alle Abbildungen wurden von den Autoren selbst erstellt).

    Prozessvalidierung in der Serienproduktion

    Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen

    GMP / GLP / GCP

    Prozessvalidierung nach der FDA Guidance for Industry Process Validation Was ist eigentlich eine Charge? Die Fallen bei der praktischen Umsetzung der Risikoanalyse Muss wirklich alles validiert werden? Neuer Ansatz: Prozessvalidierung für Serienproduktionen nach Spengler & Juhnke [7] Wie kann die Prozessfähigkeit gemessen werden? Wie kann ein Prozess sinnvoll dauerhaft überwacht werden? Fazit Danksagung Anzeigen
    Dr. Jan-Peter Spengler1 und Dr. Hanno Juhnke21Mainz und 2Frankfurt/Main
    Dr. Jan-Peter Spengler
    ist seit vielen Jahren als Qualified Person und Leiter der Qualitätssicherung eines großen internationalen Pharmaunternehmens tätig. Daneben engagiert er sich als Lehrbeauftragter für Medizinprodukteentwicklung und Innovationsmanagement an der TH Mittelhessen. Er hat zahlreiche Patente im Bereich Medizinprodukte eingereicht.
    Dr. Hanno Juhnke
    wechselte 2008 von der Grundlagenforschung in ein großes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dort war er vier Jahre lang in der Qualitätssicherung tätig und ist seit 2015 verantwortlicher Produktsleiter für ein Kombinationsprodukt
    (...)