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    Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese

    Technik

    1. Notwendigkeit und Anlass der Prozessvalidierung 2. Entwicklungsbericht als Basis der Prozessvalidierung 3. Herstellung von Testchargen 4. Durchführung der Prozessvalidierung
    Dr. Norbert Skuballa · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Pharmaceutical Compliance Management, Baden-Baden

    Zusammenfassung

    In sämtlichen internationalen GMP-Regelwerken wird die Bedeutung der Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese betont. Dabei besteht Einigkeit bezüglich des Ziels der Validierung: „Anhand definierter Chargen soll der Beweis erbracht werden, dass sich ein Verfahren zur Wirkstoffherstellung reproduzierbar durchführen lässt.“

    Ebenso unbestritten ist, dass eine sorgfältig durchgeführte Prozessvalidierung dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung der GMP-Vorschriften hinaus nutzt, da sie zur Sicherung der Qualität der Wirkstoffe und zur (...)