QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM*)
GxP
Keywords:Arzneimittelherstellung | Qualitätsrisikomanagement | Risikoanalyse | FMEA | CPP
Zusammenfassung
Der erste Teil des Beitrags lieferte einen allgemeinen Einblick in das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und den damit verbundenen Risikomanagementprozess in der pharmazeutischen Produktion. Welche Methoden stehen uns im Rahmen dieser qualitätssichernden Prozesse zur Verfügung und wie effektiv, effizient und sicher sind diese bei der Bewertung? Anhand verschiedener praxisnaher Beispiele aus der GMP-Herstellung werden Methoden zur Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikoreduzierung bzgl. der Nutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wiederholbarkeit betrachtet und bewertet. Zudem wird das Tool der Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ausführlich anhand anwendungsbezogener Beispiele aus der Praxis vorgestellt.
Korrespondenz:
Dr. Caroline Weiß
PPT Pharma Process Technology GmbH, Büro Leipzig; Augustusplatz 1–4,
c/o Design Offices Leipzig Post, 04109 Leipzig
Caroline.weiss@pp-technology.de
 | Dr. Caroline Weiß ist Biologin mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie. Als Leiterin der Herstellung verantwortete sie die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung von Impfstoffen. Im Bereich der Wirkstoffherstellung therapeutischer Proteine erweiterte sie in der Funktion als Leitung eines Expertenteams ihre Kenntnisse über biotechnologische Produktionsprozesse im Upstream und Downstream Manufacturing. Seit 2023 ist sie bei |
