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    Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter

    Eine Gegenüberstellung

    Gesetz und Recht

    1. Einleitung
    2. Die QPPV
    3. Der Stufenplanbeauftragte
    4. Fazit
    Dr. rer. nat. Olaf Schickling · Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main

    Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der (...)