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    Abbildung 1
    Das Pharmaunternehmen beauftragt eine CRO für die Studiendurchführung im Inland und ein Zentrallabor und einen eDC-Provider (Quelle aller Abbildungen: der Autor/PHARMALOG – Institut für klinische Forschung GmbH).

    Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

    Fachthemen

    Einleitung
    Mögliche Qualifikationsmaßnahmen
    Mögliche Maßnahmen der Qualitätsüberprüfung
    Outsourcing-Modelle und passende Qualifikations- und Qualitätsüberwachungsmaßnahmen
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    Constanze Stammer · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
    Constanze Stammer
    studierte von 1982–88 Biologie an der Ludwig-Maximilians-Universität München. Darüber hinaus absolvierte sie ein Ökologie-Management-Studium an der Akademie für Fernstudium und Weiterbildung Bad Harzburg und arbeitete von 1999–2001 als Laborantin bei Merial GmbH. Von 2001–08 war sie als Dozentin für Humanbiologie, Krankheitslehre, Arzneikunde an Berufsfachschulen für Altenpflege tätig. Seit 2008 ist Frau Stammer Klinischer Qualitätsmanager und seit 2010 zusätzlich Geschäftsführerin bei Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH.

    Die Auslagerung (...)