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    Abbildung 1
    Regulatorische Entwicklung der Qualifizierung (Quelle aller Abbildungen: der Autor/gempex GmbH).

    Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

    Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1

    Gastkommentar

    Bedeutung und Entwicklung der Qualifizierung
    Die Qualifizierung wird hinterfragt und neu definiert
    Der Wahnsinn nimmt kein Ende – Gründe für ineffiziente Qualifizierung
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    Dipl.-Chem.-Ing. Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
    Dipl.-Chem.-Ing. Ralf Gengenbach
    studierte Chemieingenieurwesen an der TU Karlsruhe. Von 1987 bis 1997 war er bei der BASF AG in Ludwigshafen in der Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe beschäftigt. In den folgenden 5 Jahren rief Ralf Gengenbach innerhalb der DIS AG (Deutscher Industrie Service) den Fachbereich Quality Consult ins Leben und gründete 2002 sein eigenes Unternehmen, die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung.
    Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und
    (...)