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    Abbildung 1: Rückführbarkeit der Qualifizierungsuntersuchungen.

    Qualifizierung aus Sicht der Behörde

    Grundsätze, Anforderungen und Verantwortlichkeiten

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Grundsätze der Qualifizierung 2. Rechtliche Grundlagen und Verantwortlichkeiten 3. Qualifizierung im Auftrag
    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden.

    1. Grundsätze der Qualifizierung

    Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen für ihre Zwecke geeignet sind. „Geeignet“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die Anlage nachweislich die erwarteten (...)