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    Abbildung 1
    Qualifizierungsebenen.

    Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie

    Sonderthema

    1. Einleitung 2. Allgemeines und Wissenswertes zum Projekt Hochleistungsblisterverpackungslinie 3. Grundlagen der Qualifizierung 4. Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie 5. Ausblick
    Bhaskar V. Sathayé · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)

    Zusammenfassung

    Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche (...)