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    Qualifizierung im Lebenszyklus

    Teil  1: Änderungsmanagement und Requalifizierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Qualifizierung von Änderungen im Rahmen des Change Controls 2. Requalifizierung nach wesentlichen Änderungen Anzeigen
    Ulrike Reuter · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

    Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

    Im ersten Teil des Beitrags wird der Zusammenhang zwischen Änderungsmanagement und Requalifizierung dargestellt.

    Der qualifizierte Status einer Anlage wird über das Change-Control-Verfahren (...)