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    Abbildung 1: Inhalte eines Reviews.

    Qualifizierung im Lebenszyklus

    Teil  2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung*)

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Periodischer Review
    2. Periodische Requalifizierung
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    Ulrike Reuter · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

    Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

    In Teil 2 des Beitrags wird der Periodische Review vorgestellt.

    Wie bereits in Teil  1 dieses Beitrags dargestellt wurde, ist der Qualifizierungsstatus einer Anlage kein Zustand, der (...)