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    Abbildung 1
    Aufbau und Arbeitsweise der Maschine. Arbeitsschritte: 1. Zuführung der Behältnisse mittels Einlaufband und Einlaufschnecke; 2. Kontinuierliche Füllung im Durchtransport; 3. Tropferzufuhr über Rund- und Längsschwingförderer; 4. Kontinuierliche Aufbringung der Tropfer über Vakuumgreifer; 5. Weiterleitung der Behältnisse zur Verschließmaschine VRK (Quelle: Bosch Verpackungstechnik).

    Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien

    Sonderthema

    1. Projektbeschreibung 2. Maßnahmen 3. Methode und Umfang 4. Berichterstellung 5. Freigabe 6. Schlussbemerkung
    Dipl.-Ing. Werner Gesang · Dr. Mann Pharma, Berlin1)

    Zusammenfassung

    Die in dem nachstehenden Beitrag beschriebene Abfüll-Linie stellt die aseptische Abfüllung von Augentropfen bei Dr. Mann Pharma in Berlin sicher.

    Bei der Qualifizierung und Validierung wurden zum einen der Aufstellort unter Laminar Flow (LF) sowie die verschiedenen Arbeitsschritte, die den verwendeten Primärpackmitteln gerecht werden müssen, berücksichtigt. Verwendet werden Kunststoff-Flaschen der Größe von 5 bis 15 ml mit Tropfeinsatz und Schraubkappe oder Sprühpumpmontur zum Schrauben oder Aufprellen. Zum anderen fanden die konstruktiven Merkmale der Abfüll-Linie starken Eingang in der Auswahl der (...)