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Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens

Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht

Dr. Michael Hiob

Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Im Juni 2001 soll der Annex 15 „Qualification and Validation“ zum EG-GMP-Leitfaden in Kraft treten. Der nachstehende Beitrag befaßt sich aus diesem Anlaß mit generellen Aspekten der Qualifizierung/Validierung aus Sicht eines Behördenvertreters.
Zunächst werden in einem historischen Rückblick die Entwicklung der Validierung dargestellt und die Uneinheitlichkeit der Begriffe dieses Themenbereichs kritisch hinterfragt. Immer wieder auftretende Problempunkte aus der Praxis der Inspektion werden angesprochen wie beispielsweise die Fragen
Was ist „kritisch“ und damit validierungspflichtig?
Worauf ist bei der Durchführung der Validierung zu achten?
Warum ist eine Abgrenzung der Validierung zur Forschungs-/ Entwicklungsphase notwendig?
Was ist bei der Validierung im Lohnauftrag zu regeln?
Wie sind Abweichungen im Rahmen der Validierung zu behandeln?
Abschließend werden rechtliche Aspekte der Qualifizierung/Validierung unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes und der Pharmabetriebsverordnung dargestellt.