Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-LeitfadensTeil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen*) Sven Pommeranz a und Dr. Michael Hiob b Concept Heidelberg a, Heidelberg, und Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein b, Kiel In einem vorangegangenen Teil dieser Publikationsfolge wurden aus Sicht eines Behördenvertreters generelle Aspekte der Thematik Qualifizierung/Validierung erläutert. In dem nachstehenden Beitrag wird nun gezielt auf den Annex 15 eingegangen. Nach einem kurzen historischen Abriß des Dokuments wird der Annex 15 ausführlich sowohl aus Sicht eines Behördenvertreters als auch eines Industrievertreters diskutiert und Vergleiche/Abgrenzungen zum PIC/S Dokument PR 1/99-2 gezogen. Ferner werden vergleichend die Anforderungen der FDA an Qualifizierungen/Validierungen erläutert. *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 6, S. 563 (2001). |
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pharmind 2001, Nr. 7, Seite 683
