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Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor
GMP / GLP / GCP
1. Gesetzliche bzw. normative Rahmenbedingungen
2. Unterscheidung Prüf-/Messmittel und Geräte
3. Auswahl von Geräten/Prüfmitteln und Beschaffen
4. Qualifizierung von Geräten/Prüfmitteln
5. Laufende Überwachung/Kalibrierung von Geräten und Prüfmitteln
6. Rückführbarkeit von Messmitteln in Deutschland (nach [8])
7. Festlegung der Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Messmittel
8. Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln
9. Außerbetriebnahme von Geräten und Prüfmitteln
10. Anforderungen an das Personal zur Geräte- und Prüfmittel-Überwachung
11. Anforderungen an externe Lieferanten/Dienstleister
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2. Unterscheidung Prüf-/Messmittel und Geräte
3. Auswahl von Geräten/Prüfmitteln und Beschaffen
4. Qualifizierung von Geräten/Prüfmitteln
5. Laufende Überwachung/Kalibrierung von Geräten und Prüfmitteln
6. Rückführbarkeit von Messmitteln in Deutschland (nach [8])
7. Festlegung der Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Messmittel
8. Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln
9. Außerbetriebnahme von Geräten und Prüfmitteln
10. Anforderungen an das Personal zur Geräte- und Prüfmittel-Überwachung
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Annette Könemann · Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.
Der Lebenszyklus eines Geräts oder Prüfmittels beginnt mit der Festlegung der Anforderungen für den beabsichtigten Verwendungszweck und der eigentlichen (...)
