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    Abb. 1: Qualifizierter Auflieger für den Pharmatransport. (Quelle: EIPL GmbH)

    Qualifizierung von Pharmatransporten

    Praxis

    Pharmatransporte: WHO, EU und nationales Recht setzen den regulatorischen Rahmen Die GDP-Novelle 2013 und ihre Auswirkungen Die Basisarbeit: Prozesse dokumentieren und Personal schulen Vollumfängliche Qualifizierung von Pharmatransportausrüstung Komplettqualifizierung Baumusterqualifizierung für Flotten mit baugleichen Fahrzeugen Fahrzeugqualifizierung als Einstieg in die Pharmalogistik Fazit
    Diana Jalen · tkv Transport-Kälte-Vetrieb GmbH, Ulm

    Am 7. März 2013 ist die Novelle der EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) in Kraft getreten. Sie legt im Pharmatransport die Rahmenbedingungen in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit fest. Mit der Novellierung unterliegen künftig nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln besonders strengen Kriterien. Die GDP bringt maßgebliche Änderungen mit sich und überträgt viele aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) bekannte Prinzipien auf die Beförderung von Medikamenten. Den Pharmaproduzenten als Verlader soll die GDP-Novelle ein (...)