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    Abbildung 1: EU-GMP-Leitfaden Anhang  15, Abschnitt  1.5.

    Qualifizierungsmasterplan

    Regulatorische Anforderungen und Inhalte

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Regulatorische Anforderungen
    2. Inhalt eines QMP
    Änderungswesen/Change Control
    Anzeigen
    Thomas Peither · Maas & Peither AG

    Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden.

    Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan (QMP)“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans (VMP)“ als übergeordnetes Dokument. Jedoch hat es sich in der Praxis projektabhängig (...)