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    Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut

    Dr. Friedbert Theis1 und Dr. Ferdinand Hundt2

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Frankfurt/Main (Germany), und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH2, Berlin (Germany)

    In many pharmaceutical companies outsourcing is a necessity to conduct additional duties or to develop projects outside the company. The expected quality of the job completion is an important criterion for the selection of a Contract Research Organisation (CRO).
    A quality control / quality assurance is recommended after checking, if the CRO offers the duties needed by the orderer. This is done before the project / the study is outsourced, during it is conducted and after it is finished. The result is the following four-phase program.
    1st Phase: Check of credit history and land tenure
    2nd Phase: Qualification audit
    3rd Phase: Audit during the study is conducted
    4th Phase: Evaluation of the CRO during and after the study by the speciality departments of the orderer
    The qualification audit should be repeated every 2 – 3 years (re-audit).




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 2, Seite 242