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    Abbildung 1
    Qualitätskombinationen.

    Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb

    Optimierung durch Validierung

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung 2. Grundsätzliche Anforderungen an die pharmazeutische Herstellung 3. Abzuleitende Vorgaben 4. Notwendige Tätigkeiten 5. Beispiele für eine optimierte Validierung 6. Schlussfolgerungen
    Martin Düblin · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)

    Zusammenfassung

    Die Auffassungen über den Nutzen einer Validierung sind unterschiedlich. Im folgenden Artikel wird erörtert, ob Validierung überhaupt notwendig ist und ob ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden kann.

    Es werden Beispiele beschrieben, wie die Frage nach dem „gesteigerten Nutzen durch Validierung“ beantwortet werden kann. Nicht einzelne Maßnahmen, sondern die Gesamtheit an Organisation, Tätigkeit und Kontrolle bilden die Voraussetzung dafür, dass die gesetzten Ziele erreicht werden.

    Abstract

    Quality Assurance in Pharmaceutical Plants / Optimization by validation

    Opinions on the benefits of (...)