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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

    Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.