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    Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

    GMP / GLP / GCP

    Einführung
    Gesetzliche Grundlagen
    Anforderungen an GMP-Audits
    Qualifizierung und Qualität von Audit-Dienstleistern
    Besonderheiten von Shared Audits
    Fazit
    Dr. Norbert Waldöfner · blue inspection body GmbH, Münster
    Dr. Norbert Waldöfner
    arbeitet seit 2011 für die blue inspection body GmbH, einer nach ISO 17020 Typ A akkreditierten Inspektionsstelle. Seit 2007 führt das Unternehmen weltweit GMP-Audits bei Ausgangs- und Wirkstoffherstellern pharmazeutischer Produkte sowie darüber hinaus auch Audits bei weiteren Lieferanten und Dienstleistern (z. B. bei Packmittelherstellern und Logistikunternehmen) durch.
    Der promovierte Chemiker, der zuvor in der Entwicklung/Herstellung von sterilen Injektionslösungen für die Tumortherapie tätig war, verantwortet als Head of Operations bei der blue inspection
    (...)