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    Abbildung 1: Informationsmanagement im Lebenszyklus.

    Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Personalmanagement
    Informations- und Dokumentationsmanagement
    Ressourcenmanagement
    Risikomanagement
    Änderungs- und Abweichungsmanagement
    Anzeigen
    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

    Als Voraussetzung für die Prozessvalidierung müssen Prozesse so gestaltet werden, dass sie überwachbar und steuerbar sind. Welche Rahmenbedingungen hierfür geschaffen werden müssen, schildert der Autor in diesem Beitrag.

    Personalmanagement

    Die Umsetzung der Validierungsarbeiten erfordert qualifiziertes Personal in angemessenem Umfang, insbesondere zur Planung, (...)