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    Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Ziele des Pharmamonitorings 2. Datenmanagement im raumlufttechnischen Pharmamonitoring 3. Raumluft- und reinraumtechnische Daten 4. Risiken mikrobiologischer Datenerfassung 5. Warn- und Aktionsgrenzen 6. Betrieb und Instandhaltung
    Dr. Hans H. Schicht · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
    Dr. Hans H. Schicht

    Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende (...)