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Rechnergestützter Vergleich von Fachinformationen mit dem Drug Information Management System (DIMAS)

Dr. Marion Schulte van Werde¹, Dr. Manfred Criegee-Rieck¹, Petra Christ¹ und Dr. Karl-Heinz Munter²

Medizinische Medien Informations GmbH, Neu-Isenburg¹ und Neuss²

Die Fachinformation bildet die gesetzlich fixierte und definierte Grundlage der Arzneimittelinformation für Fachkreise. Sie spiegelt die wesentlichen Aussagen der Zulassungsdokumentation eines Arzneimittels wider und ist zugleich obligater Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Insofern stellt sie eine wichtige Quelle unabhängiger, wissenschaftlicher Erkenntnisse zu einem Arzneimittel dar. Ihr Beitrag zur therapeutischen Entscheidungsfindung und Arzneimittelsicherheit ist allgemein anerkannt und ihr Wert als Einzelinformation, auch wegen ihrer haftungsrechtlichen Relevanz, unbestritten. Aufgrund ihrer originären Bedeutung dient sie darüber hinaus als Basis vielfältiger kommerziell angebotener Arzneimittelinformationen.
Der damit verbundene Stellenwert der Fachinformation erfordert hohe Ansprüche an die Qualität ihrer Erstellung, Pflege und Prüfung. Eine strukturierte vergleichende Analyse verschiedener wirkstoffgleicher Fachinformationen offenbarte jedoch inhaltliche Differenzen, die in diesem Ausmaß nicht zu erwarten waren.