Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

    Rechtliche Aspekte bei Herstellung und Verblindung von Arzneimittel-Prüfmustern

    RA Dr. iur. Martin Wesch

    Partner der Sozietät Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart

    Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Praxis, GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln muß in den Mitgliedsländern der europäischen Union bis zum 1. 5. 2003 durch die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften umgesetzt werden. Bis heute ist dies hierzulande nicht geschehen. Spätestens ab 1. 5. 2004 sind die Mitgliedsländer verpflichtet, die Vorschriften anzuwenden. Dadurch soll vor allem den Kontaminations- und Verwechslungsgefahren begegnet werden, die bei der Herstellung, der Verblindung, Etikettierung und Verpackung klinischer Prüfmuster entstehen können. Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP) wird mithin als Mindeststandard vorgeschrieben. Einzelne rechtliche Aspekte der Neuerungen sollen im nachfolgenden Beitrag vorgestellt werden.

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003

     

    pharmind 2003, Nr. 4, Seite 324