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Rechtliche Aspekte bei Herstellung und Verblindung von Arzneimittel-Prüfmustern

RA Dr. iur. Martin Wesch

Partner der Sozietät Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Praxis, GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln muß in den Mitgliedsländern der europäischen Union bis zum 1. 5. 2003 durch die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften umgesetzt werden. Bis heute ist dies hierzulande nicht geschehen. Spätestens ab 1. 5. 2004 sind die Mitgliedsländer verpflichtet, die Vorschriften anzuwenden. Dadurch soll vor allem den Kontaminations- und Verwechslungsgefahren begegnet werden, die bei der Herstellung, der Verblindung, Etikettierung und Verpackung klinischer Prüfmuster entstehen können. Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP) wird mithin als Mindeststandard vorgeschrieben. Einzelne rechtliche Aspekte der Neuerungen sollen im nachfolgenden Beitrag vorgestellt werden.