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    Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln

    RA Markus Ambrosius

    Anwaltskanzlei Sträter, Bonn

    Legal Aspects of Electronic Authorisation Procedures

    The international endeavours towards submitting applications as e-CTD (Electronic Common Technical Document) are far advanced. By contrast, the German legislator has so far reacted rather cautiously to the technical progress made. In 2002 the German Administrative Procedure Act (VwVfG) created the legal framework conditions for electronic communication between federal authorities and citizens in a new legal provision. The Regulation on the Submission of Documents in Procedures on the Authorisation and Extension of Authorisation of Medicinal Products (AMG-EV) lags behind this new legal provision.

    Key words Arzneimittelgesetz-Einreichungsverordnung (AMG-EV) · Elektronische Kommunikation · Verwaltungsverfahrensrecht

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003

     

    pharmind 2003, Nr. 05a, Seite 473