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    Abbildung 1
    Unterscheidungssystematik.

    Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests

    Gesetz und Recht

    1. Einführung2. Tandem aus Fertigarzneimittel und Biomarkertest3. Klinische Prüfungen4. Zulassung und Vertrieb5. Erstattungsfragen6.  Fazit
    Arne Thiermann · Hogan Lovells International LLP, München

    Ein ganzes Füllhorn von wissenschaftlichen Verheißungen und medizinischen Möglichkeiten wird mit der personalisierten Medizin verbunden: der Patient erhält eine maßgeschneiderte Behandlung, die Heilungschancen werden erhöht und gleichzeitig werden die Ausgaben im Gesundheitssystem reduziert. Die einen sehen die Medizin am Vorabend einer molekularen Revolution1) und prophezeien bereits in naher Zukunft positive Auswirkungen auf die Versorgungslandschaft2); die anderen halten das Trendthema für ein Trojanisches Pferd, bezeichnen es als ethisch3) und gendatenschutzrechtlich bedenklich4) und fürchten explodierende