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    Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person

    Gesetz und Recht

    1. GMP-Vertrag
    2. Zivilrechtliche Natur
    3. Abgrenzung Dienstvertrag von anderen Vertragstypen
    4. Arzneimittelrechtliche Vorgaben zu den Vertragsinhalten
    5. Werkvertragliche Gewährleistung im GMP-Vertrag
    6. Ergebnis
    Dr. Bernd Renger1 und Dr. iur. Martin W. Wesch2 · 1Bernd Renger Consulting, Radolfzell 2 · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten (...)