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Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt

(OVG Berlin, Urteil vom 13. Dezember 2001, Az.: OVG 5 B 23.00)

Die Aufnahme und die Nichtaufnahme in die Liste nach § 109a AMG stellen keine Verwaltungsakte dar. Es handelt sich um nicht gesondert anfechtbare Verwaltungsverhandlungen. Dennoch sollen betroffene Firmen nicht ohne Rechtsschutz bleiben: „Der Gewährleistung (einer wirksamen gerichtlichen Kontrolle der belasteten Verwaltungsentscheidung) ist dadurch hinreichend Rechnung getragen, daß Mängel im Verwaltungsverfahren im Rahmen eines gegen die Sachentscheidung, hier die Versagung der Nachzulassung, zulässigen Klageverfahrens gerügt werden können“. Dies gilt auch für vorläufige Rechtsschutzverfahren, in denen sich Pharmafirmen gegen die sofortige Vollziehbarkeit einer Nachzulassungsversagung wenden können. Dabei können in einer Klage, die gegen die - auf die Streichung aus der Traditionsliste gestützte - Versagung der Nachzulassung gerichtet ist, alle Einwände vorgebracht werden, die gegen die Streichung hätten geltend gemacht werden können, wenn sie selbständig anfechtbar wäre. Es ist auch nicht ausgeschlossen, daß von seiten der klagenden Pharmafirma dann neue Unterlagen, aus denen sich die Rechtswidrigkeit der Streichung ergibt, vorgelegt werden.
In dem aufgehobenen Urteil der Vorinstanz (VG Berlin, Urteil vom 9 . März 2000, Az.: VG 14 A 244.99) war noch festgestellt worden: „Sowohl die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG als auch - als actus contrarius - die Streichung aus dieser sind Verwaltungsakte. Die vorschlags- bzw. antragsgemäße Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger trifft zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung, erleichtert jedoch die Position des pharmazeutischen Unternehmers so signifikant, daß darin eine Regelung gesehen werden kann.
Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG unterscheidet sich im übrigen auch erheblich von der Aufnahme in eine Monographie nach § 2 5 Abs. 7 AMG, da diese stets stoff- und nicht präparatebezogen erstellt wird. Die Traditionsliste hingegen spricht zwar von einer Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen, ist jedoch durch den ausdrücklichen Hinweis der laufenden Nr. 378 sowie den unmittelbaren Zusammenhang mit dem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers praktisch präparatebezogen. Hierfür spricht auch die Mitteilung des BfArM an den pharmazeutischen Unternehmer vom 24. Juni 1996, die zur laufenden Nr. 378 ausdrücklich das Arzneimittel „. . . “ mit Ordnungs-Nr. . . . bezeichnet. Auch daraus folgt der Regelungscharakter mit Außenwirkung“. Dieser Ansicht ist das OVG nicht gefolgt. Es hat die Revision nicht zugelassen. Dagegen wurde Beschwerde eingelegt.
Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):