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Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz

(Europäisches Gericht Erster Instanz, Beschluß des Präsidenten vom 28. 7. 2000 -AZ: T-74/00R)

Das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) hat durch Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 28. 7. 2000 den Vollzug einer Entscheidung der EU-Kommission zum europäischen Arzneimittelrecht ausgesetzt. Die EU-Kommission hatte den Mitgliedstaaten durch Entscheidung vom 9. 3. 2000 (AZ: K [2000] 453) aufgegeben, die nationalen Zulassungen für - u. a. - Amfepramon- haltige Arzneimittel zu widerrufen. Gemäß der Richtlinie 75/319 vom 20. 5. 1975 war den Mitgliedstaaten eine Frist von 30 Tagen gesetzt worden, der Entscheidung nachzukommen. Das gegen die Kommissionsentscheidung am 30. 3. 2000 angerufene EuG hatte bereits am 11. 4. 2000 durch seinen Präsidenten eine „Zwischenentscheidung“ getroffen, damit keine sofort vollziebaren Widerrufsentscheidungen der nationalen Behörden vor einer Entscheidung des EuG im einstweiligen Rechtsschutz ergehen. In dem Beschluß vom 28. 6. 2000 hat der Präsident des Gerichts in bezug auf die Antragstellerin den Vollzug der Kommissionsentscheidung vom 9. 3. 2000 bis zu einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren vorläufig ausgesetzt. Das EuG sah ausreichende Anhaltspunkte für eine Rechtswidrigkeit der Kommissionsentscheidung. Zum einen hielt das Gericht für zweifelhaft, ob die Kommission ihre Entscheidung auf Art. 15a der Richtlinie 75/319/EWG stützen durfte. Zudem konnte sich das Gericht nicht von der Verhältnismäßigkeit des den Mitgliedstaaten aufgegebenen Widerrufs überzeugen, da die Kommission noch Ende 1996 in Kenntnis der Sachlage von einem Widerruf abgesehen hatte. Von besonderer Bedeutung sind die Ausführungen des Gerichts zum Maßstab der Dringlichkeit, an dem Aussetzungsanträge in der Luxemburger Praxis vielfach scheitern. Das Gericht bestätigt den Vortrag der Antragstellerin, daß durch den sofortigen Vollzug der Kommissionsentscheidung - und damit sofort vollziehbaren Widerrufsentscheidungen auf nationaler Ebene - dem betroffenen Unternehmen ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen würde. Der sofortige Vollzug bedeutet nach der Einschätzung des Gerichts, daß die betroffenen Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet und in der Verschreibungspraxis der Ärzte durch andere Präparate substituiert würden. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug):