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    Abbildung 1
    Referralverfahren mit PRAC-Empfehlungen an den CHMP/die CMDh: National Authorised Product (NAP) und Centrally Authorised Product (CAP) (Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.).

    Referrals

    europharm®

    1. Hintergründe und rechtliche/regulatorische Grundlagen 2. Referrals mit Relevanz für die Pharmakovigilanz 3. Referralstatistiken 4. Folgen eines Referrals 5. Möglichkeiten der Koordinierung über die Pharmaverbände als Lösungsansatz
    Petra Gerecke1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Andrea Striebel3, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik4, Christoph Mohr5, Dr. Christian M. Moers6, Julia Preusche2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 3 · Extedo GmbH, Ottobrunn 4 · Heacon Service GmbH, Berlin 5 · Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen 6 · Straeter Rechtsanwälte, Bonn

    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von (...)