Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen Ein Diskussionspapier Dr. Alois Konertz1, Sabine Heinz2, Dr. Jochen Norwig1 und Dr. Frank Straßberger1 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, PAT-Arbeitsgruppe), Bonn PAT (process analytical technology) wird für die Arzneimittelentwickung und die Qualitätssicherung zunehmend bedeutender. Dabei ist die sachgerechte Einführung von PAT-Konzepten in das Modul 3 (pharmazeutische Qualität) des CTD-konformen Zulassungsantrages unverzichtbar. Vorschläge für die Einordnung dieser Angaben in das Modul 3 und wichtige Details im Zusammenhang mit einer Versuchsplanung werden in dem nachfolgenden Artikel dargestellt. |
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pharmind 2009, Nr. 7, Seite 1124