Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets
Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
europharm
Keywords EU-Pharmapaket | Arzneimittelzulassung | EMA | Wissenschaftliche Beratung | Regulatory Sandboxes
Zusammenfassung
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
Korrespondenz:
Britta Ginnow, M.D.R.A
Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI), Friedrichstr. 148, 10117 Berlin
bginnow@bpi.de
 | Britta Ginnow (M.D.R.A) ist seit 2006 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. in Berlin tätig. Sie ist Mitglied der Geschäftsführung für den Bereich Medizin und Wissenschaft, leitet das Geschäftsfeld Arzneimittelzulassung und befasst sich mit der Digitalisierung im regulatorischen Bereich. |
Zusammenfassung
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am
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