Regulatorische Compliance
GxP
Zusammenfassung
Wie in ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dargelegt, erwarten die Überwachungsbehörden in pharmazeutischen Betrieben eine integrierte Qualitätsorganisation, die mit der Herstellung und der Forschung & Entwicklung (F&E) zusammenarbeitet und die es der Geschäftsleitung ermöglicht, über Non-Compliances informiert zu sein und sich an deren Behebung zu beteiligen.
Die Identifizierung von Problemen ist der kritischste Teil des Prozesses und erfordert ein Team mit ausgeprägten Betriebs- und Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Kenntnissen. Alle Herstellungs- und Qualitätsbereiche sollten darin vertreten sein. Näher betrachtet und auf mögliche Risiken überprüft werden sollten z. B. die Bereiche Quality-Control(QC)-Prüfung, Auditbeobachtungen, Annual Product Review (APR)/Product Quality Review (PQR), Beanstandungen und Change Control.
Ein Compliance-Programm wie in diesem Kapitel beschrieben ermöglicht es, einen robusten, konformen Betrieb zu etablieren, der sich durch die Reduzierung von Fehlern und Schwankungen kontinuierlich verbessert.
Korrespondenz:
GMP-Verlag Peither AG, Karlstr. 2, 79650 Schopfheim
redaktion@gmp-verlag.de
 | Dr. Mark Tucker ist der Gründer und Präsident von Mark Tucker, LLC, einer Beratungsfirma, die sich auf Inspektionsmanagement und GMP-Schulungen spezialisiert hat. Tucker verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Arzneimittelbereich und war u. a. bei der FDA als Inspektor, Analyst, Compliance Officer und schließlich als Investigations Branch Director tätig. |
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Wie in ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dargelegt, erwarten die Überwachungsbehörden in pharmazeutischen Betrieben eine
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